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       為貫徹落實(shí)《中共中央　國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局研究制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱(chēng)本規(guī)范），現(xiàn)予發(fā)布實(shí)施，并將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指來(lái)源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
　　本公告所指中藥材生產(chǎn)企業(yè)包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養(yǎng)殖專(zhuān)業(yè)合作社或聯(lián)合社。
　　二、鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。
　　鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材。藥品批準(zhǔn)證明文件等有明確要求的，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開(kāi)展供應(yīng)商審核，按照本規(guī)范要求進(jìn)行審核檢查，保證符合要求。
　　三、使用符合本規(guī)范要求的中藥材，相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可以依法進(jìn)行宣傳。對(duì)中藥復(fù)方制劑，所有處方成份均符合本規(guī)范要求，方可標(biāo)示。
　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。
　　四、各省相關(guān)管理部門(mén)在省委省政府領(lǐng)導(dǎo)下，配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作，如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機(jī)制；制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；細(xì)化推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵(lì)政策；建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺(tái)賬和信用檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管；建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺(tái)等。鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份，結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實(shí)際，研究制定實(shí)施細(xì)則，積極探索推進(jìn)，為本規(guī)范的深入推廣積累經(jīng)驗(yàn)。
　　五、各省相關(guān)管理部門(mén)依職責(zé)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲(chóng)害防治等指導(dǎo)。林業(yè)和草原部門(mén)牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門(mén)協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。
　　六、各省相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，形成合力，共同推進(jìn)中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展，按職責(zé)強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，推動(dòng)本規(guī)范落地實(shí)施。加強(qiáng)實(shí)施中日常監(jiān)管，如發(fā)現(xiàn)存在重大問(wèn)題或者有重大政策完善建議的，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家相應(yīng)的管理部門(mén)。
　　特此公告。

附件：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

                                                            國(guó)家藥監(jiān)局　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                                                            國(guó)家林草局    國(guó)家中醫(yī)藥局

                                                                      2022年3月1日

 

 

附件

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

 

 

第一章  總  則

第一條  為落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）采用種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖方式規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理，野生中藥材的采收加工可參考本規(guī)范。

第三條  實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

 

第二章  質(zhì)量管理

 

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。

第六條  企業(yè)對(duì)基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄；統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料,統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施順利實(shí)施。

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。

第九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

第十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐和科學(xué)研究情況，制定如下主要環(huán)節(jié)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程：

（一）生產(chǎn)基地選址；

（二）種子種苗或其它繁殖材料要求；

（三）種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖；

（四）采收與產(chǎn)地加工；

（五）包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)。

第十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。

（一）根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定質(zhì)量控制指標(biāo)，可包括：藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量；藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等；

（二）必要時(shí)可制定采收、加工、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。

 

第三章  機(jī)構(gòu)與人員

 

第十三條  企業(yè)可采取農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)、公司+農(nóng)戶(hù)或者合作社等組織方式建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地。

第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)，并配備能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件。

第十五條  企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)。

第十六條  生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動(dòng)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。

第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。

第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝等工作；無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。

 

第四章  設(shè)施、設(shè)備與工具

 

第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫(kù)、包裝設(shè)施等。

第二十條  存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設(shè)施，能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全。

第二十一條  分散或者集中加工的產(chǎn)地加工設(shè)施均應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生、不污染中藥材，達(dá)到質(zhì)量控制的基本要求。

第二十二條  貯存中藥材的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲(chóng)、防鼠禽畜等設(shè)施。

 

第二十三條  質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）。

第二十四條  生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)，并符合以下要求：

（一）肥料、農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，使用后及時(shí)清潔；

（二）采收和清潔、干燥及特殊加工等設(shè)備不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；

（三）大型生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度。

 

第五章  基地選址

 

第二十五條  生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。

第二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植或養(yǎng)殖中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求，制定產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所的選址標(biāo)準(zhǔn)。

第二十七條  中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。

第二十八條  種植地塊應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足藥用植物對(duì)氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足藥用動(dòng)物對(duì)環(huán)境條件的各項(xiàng)要求。

第二十九條  生產(chǎn)基地周?chē)鷳?yīng)當(dāng)無(wú)污染源；生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

（一）空氣符合國(guó)家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類(lèi)區(qū)要求；

（二）土壤符合國(guó)家《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求；

（三）灌溉水符合國(guó)家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》，產(chǎn)地加工用水和藥用動(dòng)物飲用水符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

第三十條  基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)基地選址標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)境評(píng)估，確定產(chǎn)地，明確生產(chǎn)基地規(guī)模、種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所布局；

（一）根據(jù)基地周?chē)廴驹吹那闆r，確定空氣是否需要檢測(cè)，如不檢測(cè)，則需提供評(píng)估資料；

（二）根據(jù)水源情況確定水質(zhì)是否需要定期檢測(cè)，沒(méi)有人工灌溉的基地，可不進(jìn)行灌溉水檢測(cè)。

第三十二條  生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)規(guī)?；N植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可成片集中或者相對(duì)分散，鼓勵(lì)集約化生產(chǎn)。

第三十三條  產(chǎn)地地址應(yīng)當(dāng)明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃；每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有明確記載和邊界定位。

第三十四條  種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可在生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)更換、擴(kuò)大或者縮小規(guī)模。

 

第六章  種子種苗或其它繁殖材料

 

第一節(jié)  種子種苗或其它繁殖材料要求

第三十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。使用列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第三十六條  鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育，但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

(一)禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種；

（二）如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。

第三十七條  中藥材種子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。

第三十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程，保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定種子種苗或其它繁殖材料運(yùn)輸、長(zhǎng)期或者短期保存的適宜條件，保證種子種苗或其它繁殖材料的質(zhì)量可控。

 

第二節(jié)  種子種苗或其它繁殖材料管理

第四十條  企業(yè)在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止與其它種質(zhì)混雜；鼓勵(lì)企業(yè)提純復(fù)壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。

第四十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一致。

第四十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或其它繁殖材料；鼓勵(lì)企業(yè)建設(shè)良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施，防止自然雜交。

第四十三條  種子種苗或其它繁殖材料基地規(guī)模應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配；種子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商或者企業(yè)檢測(cè)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用。

第四十四條  從縣域之外調(diào)運(yùn)種子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫；用作繁殖材料的藥用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫，引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。

第四十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適宜條件進(jìn)行種子種苗或其它繁殖材料的運(yùn)輸、貯存；禁止使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。

第四十六條  應(yīng)當(dāng)按藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動(dòng)物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)。

 

第七章  種植與養(yǎng)殖

 

第一節(jié)  種植技術(shù)規(guī)程

第四十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）種植制度要求：前茬、間套種、輪作等；

（二）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與維護(hù)要求：維護(hù)結(jié)構(gòu)、灌排水設(shè)施、遮陰設(shè)施等；

（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；

（四）繁殖方法要求：繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等；

（五）田間管理要求：間苗、中耕除草、灌排水等；

（六）病蟲(chóng)草害等的防治要求：針對(duì)主要病蟲(chóng)草害等的種類(lèi)、危害規(guī)律等采取的防治方法；

（七）肥料、農(nóng)藥使用要求。

第四十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植中藥材營(yíng)養(yǎng)需求特性和土壤肥力，科學(xué)制定肥料使用技術(shù)規(guī)程：

（一）合理確定肥料品種、用量、施肥時(shí)期和施用方法，避免過(guò)量施用化肥造成土壤退化；

（二）以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用，鼓勵(lì)使用經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的微生物肥料及中藥材專(zhuān)用肥；

（三）自積自用的有機(jī)肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無(wú)害化標(biāo)準(zhǔn)，避免摻入雜草、有害物質(zhì),等；

（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。

第四十九條  防治病蟲(chóng)害等應(yīng)當(dāng)遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)；應(yīng)制定突發(fā)性病蟲(chóng)害等的防治預(yù)案。

第五十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植的中藥材實(shí)際情況，結(jié)合基地的管理模式，明確農(nóng)藥使用要求：

（一）農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。

（二）使用農(nóng)藥品種的劑量、次數(shù)、時(shí)間等，使用安全間隔期，使用防護(hù)措施等，盡可能使用最低劑量、降低使用次數(shù)；

（三）禁止使用：國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥；

（四）禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。

第五十一條  按野生撫育和仿野生栽培方式生產(chǎn)中藥材，應(yīng)當(dāng)制定野生撫育和仿野生栽培技術(shù)規(guī)程，如年允采收量、種群補(bǔ)種和更新、田間管理、病蟲(chóng)草害等的管理措施。

 

第二節(jié)  種植管理

第五十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開(kāi)展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長(zhǎng)、病蟲(chóng)草害等情況，及時(shí)采取措施。

第五十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，及時(shí)維護(hù)更新。

第五十四條  及時(shí)整地、播種、移栽定植；及時(shí)做好多年生藥材冬季越冬田地清理。

第五十五條  采購(gòu)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全；使用應(yīng)當(dāng)符合技術(shù)規(guī)程要求。

第五十六條  應(yīng)當(dāng)避免灌溉水受工業(yè)廢水、糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其它有害物質(zhì)污染。

第五十七條  科學(xué)施肥，鼓勵(lì)測(cè)土配方施肥；及時(shí)灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。

第五十八條  根據(jù)田間病蟲(chóng)草害等的發(fā)生情況，依技術(shù)規(guī)程及時(shí)防治。

第五十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，做好培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢。

第六十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施防范并避免鄰近地塊使用農(nóng)藥對(duì)種植中藥材的不良影響。

第六十一條  突發(fā)病蟲(chóng)草害等或者異常氣象災(zāi)害時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)采取措施，最大限度降低對(duì)中藥材生產(chǎn)的不利影響；要做好生長(zhǎng)或者質(zhì)量受?chē)?yán)重影響地塊的標(biāo)記，單獨(dú)管理。

第六十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅(jiān)持“保護(hù)優(yōu)先、遵循自然”原則，有計(jì)劃地做好投入品管控、過(guò)程管控和產(chǎn)地環(huán)境管控，避免對(duì)周邊野生植物造成不利影響。

 

第三節(jié)  養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程

第六十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）種群管理要求：種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉(zhuǎn)等；

（二）養(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其它安全防護(hù)設(shè)施等；

（三）繁育方法要求：選種、配種等；

（四）飼養(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、安全和衛(wèi)生管理等；

（五）疾病防控要求：主要疾病預(yù)防、診斷、治療等；

（六）藥物使用技術(shù)規(guī)程;

（七）藥用動(dòng)物屬于陸生野生動(dòng)物管理范疇的，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家人工繁育陸生野生動(dòng)物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

第六十四條  按國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)有關(guān)規(guī)定使用飼料和飼料添加劑；禁止使用國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)公布禁用的物質(zhì)以及對(duì)人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)；不得使用未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑。

第六十五條  按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇養(yǎng)殖場(chǎng)所使用的消毒劑。

第六十六條  藥用動(dòng)物疾病防治應(yīng)當(dāng)以預(yù)防為主、治療為輔，科學(xué)使用獸藥及生物制品；應(yīng)當(dāng)制定各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預(yù)案。

第六十七條  按國(guó)家相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程：

（一）遵守國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定；

（二）禁止使用國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物；

（三）禁止在飼料和藥用動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其它禁用藥品；經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，嚴(yán)格按照獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)使用，獸用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)使用；禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂藥用動(dòng)物；

（四）禁止將人用藥品用于藥用動(dòng)物；

（五）禁止濫用獸用抗菌藥。

第六十八條  制定患病藥用動(dòng)物處理技術(shù)規(guī)程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。

 

第四節(jié)  養(yǎng)殖管理

第六十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、疾病發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施養(yǎng)殖措施。

第七十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)建設(shè)、更新和維護(hù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、繁殖的養(yǎng)殖場(chǎng)所，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。

第七十一條  應(yīng)當(dāng)保持養(yǎng)殖場(chǎng)所及設(shè)施清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止外來(lái)污染。

第七十二條  強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸，防止其它禽畜的影響。

第七十三條  定時(shí)定點(diǎn)定量飼喂藥用動(dòng)物，未食用的飼料應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理。

第七十四條  按要求接種疫苗；根據(jù)藥用動(dòng)物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時(shí)確定具體防治方案；突發(fā)疫病時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄。

第七十五條  發(fā)現(xiàn)患病藥用動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)隔離；及時(shí)處理患傳染病藥用動(dòng)物；患病藥用動(dòng)物尸體按相關(guān)要求進(jìn)行無(wú)害化處理。

第七十六條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種周期進(jìn)行種群繁育，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時(shí)周轉(zhuǎn)。

第七十七條  應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理養(yǎng)殖及加工過(guò)程中的廢棄物。

 

第八章  采收與產(chǎn)地加工

 

第一節(jié)  技術(shù)規(guī)程

第七十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過(guò)程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）采收期要求：采收年限、采收時(shí)間等；

（二）采收方法要求：采收器具、具體采收方法等；

（三）采收后中藥材臨時(shí)保存方法要求；

（四）產(chǎn)地加工要求：揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。

第七十九條  堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、兼顧產(chǎn)量”原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時(shí)間。

第八十條  采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理；鼓勵(lì)采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法；避免采收對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。

第八十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的場(chǎng)所或場(chǎng)地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)；鼓勵(lì)采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。

第八十二條  應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時(shí)限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

第八十三條  涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。

第八十四條  禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

第八十五條  毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

 

第二節(jié)  采收管理

第八十六條  根據(jù)中藥材生長(zhǎng)情況、采收時(shí)氣候情況等，按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。

第八十七條  選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對(duì)中藥材質(zhì)量的影響。

第八十八條  應(yīng)當(dāng)單獨(dú)采收、處置受病蟲(chóng)草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長(zhǎng)發(fā)育不正常的中藥材。

第八十九條  采收過(guò)程應(yīng)當(dāng)除去非藥用部位和異物，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

第九十條  不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。

第九十一條  中藥材采收后應(yīng)當(dāng)及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸?chǎng)地，及時(shí)清潔裝載容器和運(yùn)輸工具；運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施不應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴(yán)防淋雨、泡水等。

 

第三節(jié)  產(chǎn)地加工管理

第九十二條  應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開(kāi)展產(chǎn)地加工管理，保證加工過(guò)程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染；避免造成生態(tài)環(huán)境污染。

第九十三條  應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢，加工過(guò)程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)。

第九十四條  揀選時(shí)應(yīng)當(dāng)采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。

第九十五條  清洗用水應(yīng)當(dāng)符合要求，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡。

第九十六條  應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行中藥材晾曬，防止晾曬過(guò)程雨水、動(dòng)物等對(duì)中藥材的污染，控制環(huán)境塵土等污染；應(yīng)當(dāng)陰干藥材不得暴曬。

第九十七條  采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。

第九十八條  應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲(chóng)及防禽畜。

第九十九條  應(yīng)當(dāng)按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質(zhì)。

第一百條  有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等。

第一百零一條  產(chǎn)地加工過(guò)程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷(xiāo)售。

 

第九章  包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)

 

第一節(jié)  技術(shù)規(guī)程

第一百零二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；

（二）標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等；

（三）放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。

（四）貯存場(chǎng)所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過(guò)程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件的要求；

（五）運(yùn)輸及裝卸要求：車(chē)輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；

（六）發(fā)運(yùn)要求。

第一百零三條  包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，能夠保持中藥材質(zhì)量；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專(zhuān)門(mén)標(biāo)記的特殊包裝；鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。

第一百零四條  采用可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的包裝方法，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代包裝方法和器具。

第一百零五條  根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。

第一百零六條  明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來(lái)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過(guò)程使用硫磺熏蒸。

第一百零七條  有特殊貯存要求的中藥材貯存,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

 

第二節(jié)  包裝管理

第一百零八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進(jìn)行規(guī)范包裝。

第一百零九條  包裝前確保工作場(chǎng)所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無(wú)其它異物。

第一百一十條  包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞；標(biāo)示內(nèi)容包括品名、基原、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱(chēng)等信息。

第一百一十一條  確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯(cuò)。

 

第三節(jié)  放行與儲(chǔ)運(yùn)管理

第一百一十二條  應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。

第一百一十三條  應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。

第一百一十四條  應(yīng)當(dāng)建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。

第一百一十五條  應(yīng)當(dāng)按技術(shù)規(guī)程要求開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，并由專(zhuān)業(yè)人員實(shí)施。

第一百一十六條  應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

第一百一十七條  應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷(xiāo)售情況；防止發(fā)運(yùn)過(guò)程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。

 

第十章  文  件

 

第一百一十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。

第一百一十九條  文件包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

第一百二十條  應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、保存和存檔、發(fā)放和使用。

第一百二十一條  記錄應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單易行、清晰明了；不得撕毀和任意涂改；記錄更改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫(xiě)，原記錄不得銷(xiāo)毀，作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存；電子記錄應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定；記錄保存至該批中藥材銷(xiāo)售后至少三年以上。

第一百二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求：

（一）按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯；

（二）藥用植物種植主要記錄：種子種苗來(lái)源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類(lèi)、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲(chóng)草害等的發(fā)生時(shí)間、為害程度，施用農(nóng)藥名稱(chēng)、來(lái)源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物侯期。

（三）藥用動(dòng)物養(yǎng)殖主要記錄：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類(lèi)及飼喂量。

（四）采收加工主要記錄：采收時(shí)間及方法；臨時(shí)存放措施及時(shí)間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時(shí)間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關(guān)鍵因素。

（五）包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄：包裝時(shí)間；入庫(kù)時(shí)間；庫(kù)溫度、濕度；除蟲(chóng)除霉時(shí)間及方法；出庫(kù)時(shí)間及去向；運(yùn)輸條件等。

第一百二十三條  培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等。

第一百二十四條  檢驗(yàn)記錄包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。

第一百二十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作活動(dòng)，如批的確定、設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、環(huán)境控制、貯存養(yǎng)護(hù)、取樣和檢驗(yàn)等。

 

第十一章  質(zhì)量檢驗(yàn)

 

第一百二十六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。

第一百二十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)。

第一百二十八條  購(gòu)買(mǎi)的種子種苗、農(nóng)藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等，企業(yè)可不檢測(cè)，但應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

第一百二十九條  檢驗(yàn)可以自行檢驗(yàn)，也可以委托第三方或中藥材使用單位檢驗(yàn)。

第一百三十條  質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；用于質(zhì)量檢驗(yàn)的主要設(shè)備、儀器，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。

第一百三十一條  用于檢驗(yàn)用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按批取樣和留樣：

（一）保證取樣和留樣的代表性；

（二）中藥材留樣包裝和存放環(huán)境應(yīng)當(dāng)與中藥材貯存條件一致，并保存至該批中藥材保質(zhì)期屆滿(mǎn)后三年；

（三）中藥材種子留樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠保持其活力，保存至生產(chǎn)基地中藥材收獲后三年；種苗或藥用動(dòng)物繁殖材料依實(shí)際情況確定留樣時(shí)間；

（四）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保留至該批中藥材保質(zhì)期屆滿(mǎn)后三年。

第一百三十二條  委托檢驗(yàn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，調(diào)閱或者檢查記錄和樣品。

 

第十二章  內(nèi)  審

第一百三十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施。

第一百三十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè),備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲(chǔ)運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

第一百三十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員定期進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的內(nèi)審，或者由第三方依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行獨(dú)立審核。

第一百三十六條  內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄和內(nèi)審報(bào)告；針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施。

 

第十三章  投訴、退貨與召回

 

第一百三十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理、退貨處理和召回制度。

第一百三十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括從市場(chǎng)召回中藥材等。

第一百三十九條  投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息。

第一百四十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施。

第一百四十一條  應(yīng)當(dāng)有召回記錄，并有最終報(bào)告；報(bào)告應(yīng)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說(shuō)明。

第一百四十二條  因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量部門(mén)評(píng)估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷(xiāo)售。

 

第十四章  附  則

 

第一百四十三條  本規(guī)范所用下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

（一）中藥材

指來(lái)源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

（二）生產(chǎn)單元

基地中生產(chǎn)組織相對(duì)獨(dú)立的基本單位，如一家農(nóng)戶(hù)，農(nóng)場(chǎng)中一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的作業(yè)隊(duì)等。

（三）技術(shù)規(guī)程

指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開(kāi)展，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其它繁殖材料，種植、養(yǎng)殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)等所做的技術(shù)規(guī)定和要求。 

（四）道地產(chǎn)區(qū)

該產(chǎn)區(qū)所產(chǎn)的中藥材經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選，與其它地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度。

（五）種子種苗

藥用植物的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)、根、莖、苗、芽、葉、花等，以及菌物的菌絲、子實(shí)體等。

（六）其它繁殖材料

除種子種苗之外的繁殖材料，包括藥用動(dòng)物供繁殖用的種物、仔、卵等。

（七）種質(zhì)

生物體親代傳遞給子代的遺傳物質(zhì)。

（八）農(nóng)業(yè)投入品

生產(chǎn)過(guò)程中所使用的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)物資，包括種子種苗或其它繁殖材料、肥料、農(nóng)藥、農(nóng)膜、獸藥、飼料和飼料添加劑等。

（九）綜合防治

指有害生物的科學(xué)管理體系，是從農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)的總體出發(fā)，根據(jù)有害生物和環(huán)境之間的關(guān)系，充分發(fā)揮自然控制因素的作用，因地制宜、協(xié)調(diào)應(yīng)用各種必要措施，將有害生物控制在經(jīng)濟(jì)允許的水平以下，以獲得最佳的經(jīng)濟(jì)、生態(tài)和社會(huì)效益。

（十）產(chǎn)地加工

中藥材收獲后必須在產(chǎn)地進(jìn)行連續(xù)加工的處理過(guò)程，包括揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥及其它特殊加工等。

（十一）生態(tài)種植

應(yīng)用生態(tài)系統(tǒng)的整體、協(xié)調(diào)、循環(huán)、再生原理，結(jié)合系統(tǒng)工程方法設(shè)計(jì)，綜合考慮經(jīng)濟(jì)、生態(tài)和社會(huì)效益，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，充分應(yīng)用能量的多級(jí)利用和物質(zhì)的循環(huán)再生，實(shí)現(xiàn)生態(tài)與經(jīng)濟(jì)良性循環(huán)的中藥農(nóng)業(yè)種植方式。

（十二）野生撫育

在保持生態(tài)系統(tǒng)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，對(duì)原生境內(nèi)自然生長(zhǎng)的中藥材，主要依靠自然條件、輔以輕微干預(yù)措施，提高種群生產(chǎn)力的一種生態(tài)培育模式。

（十三）仿野生栽培

在生態(tài)條件相對(duì)穩(wěn)定的自然環(huán)境中，根據(jù)中藥材生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求，遵循自然法則和生物規(guī)律，模仿中藥材野生環(huán)境和自然生長(zhǎng)狀態(tài)，再現(xiàn)植物與外界環(huán)境的良好生態(tài)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)品質(zhì)優(yōu)良的中藥材生態(tài)培育模式。

（十四）批

同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地的生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子種苗或其它繁殖材料來(lái)源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期和產(chǎn)地加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的中藥材。

（十五）放行

對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后，做出批準(zhǔn)使用、投放市場(chǎng)或者其它決定的操作。

（十六）儲(chǔ)運(yùn)

包括中藥材的貯存、運(yùn)輸?shù)取?/FONT>

（十七）發(fā)運(yùn)

指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷(xiāo)商或者用戶(hù)的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?/FONT>

（十八）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

也稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，是依據(jù)技術(shù)規(guī)程將某一操作的步驟和標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用以指導(dǎo)日常的生產(chǎn)工作。

第一百四十四條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。