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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法的通知

國藥監(jiān)人〔2021〕36號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家局機(jī)關(guān)有關(guān)司局、有關(guān)直屬單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　原國家藥品監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補(bǔ)充意見》（國食藥監(jiān)人〔2004〕342號）、《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補(bǔ)充意見》（食藥監(jiān)人函〔2008〕1號）、《關(guān)于取得內(nèi)地〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)人〔2009〕439號）同時廢止。

 

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法

 

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。

第二條  執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第三條  持有《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）的人員，經(jīng)注冊取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》）后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第四條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)監(jiān)督全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第五條  法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定需由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任的崗位，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。

    第六條  國家藥品監(jiān)督管理局建立完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。

國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。

 

第二章  注冊條件和內(nèi)容

第七條  執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），必須具備下列條件：
　　（一）取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；
　　（二）遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；
　　（三）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；

（五）按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。

第八條  有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的；

（三）受到刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的；

（四）未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的；

（五）近三年有新增不良信息記錄的；

（六）國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

第九條  執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。

執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市；

執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類；

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用；

執(zhí)業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》中注明的專業(yè)確定執(zhí)業(yè)類別進(jìn)行注冊。獲得藥學(xué)和中藥學(xué)兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，可申請藥學(xué)與中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)類別注冊。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

 

第三章  注冊程序

第十條  申請人通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。

第十一條  申請人申請首次注冊需要提交以下材料：

（一）執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表（附件1）；

（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；

（三）身份證明；

（四）執(zhí)業(yè)單位開業(yè)證明；

（五）繼續(xù)教育學(xué)分證明。

申請人委托他人辦理注冊申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

申請人應(yīng)當(dāng)按要求在線提交注冊申請或者現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內(nèi)部核查或者部門間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。

第十二條  申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十三條  藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的材料進(jìn)行形式審查，申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。

第十四條  申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)向申請人出具加蓋藥品監(jiān)督管理部門專用印章和注明日期的憑證。

第十五條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起二十個工作日內(nèi)作出注冊許可決定。

第十六條  藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予注冊許可決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條  藥品監(jiān)督管理部門作出的準(zhǔn)予注冊許可決定，應(yīng)當(dāng)在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)等予以公開。

藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對申請人提交的申請材料負(fù)有保密義務(wù)。

第十八條  藥品監(jiān)督管理部門作出注冊許可決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式（附件2）并加蓋藥品監(jiān)督管理部門印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。

第十九條  地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提高效率和服務(wù)水平，逐步縮短注冊工作時限，并向社會公告。

 

第四章  注冊變更和延續(xù)

第二十條  申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，應(yīng)當(dāng)向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起七個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定。

第二十一條  需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊有效期滿之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，注冊有效期從期滿之日次日起重新計(jì)算五年。藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予變更注冊的，注冊有效期不變；但在有效期滿之日前三十日內(nèi)申請變更注冊，符合要求的，注冊有效期自舊證期滿之日次日起重新計(jì)算五年。

第二十二條  需要變更注冊或者延續(xù)注冊的，申請人提交相應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表（附件3或者附件4），并提供第十一條第四項(xiàng)和第五項(xiàng)所列材料。

第二十三條  申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當(dāng)年申請注冊的，應(yīng)當(dāng)提供《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》批準(zhǔn)之日起第二年后的歷年繼續(xù)教育學(xué)分證明。申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過五年以上申請注冊的，應(yīng)至少提供近五年的連續(xù)繼續(xù)教育學(xué)分證明。

第二十四條  有下列情形之一的，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》由藥品監(jiān)督管理部門注銷，并予以公告：

（一）注冊有效期滿未延續(xù)的；

（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

有下列情形之一的，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)自知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起三十個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表（附件5）。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)核實(shí)后依法注銷注冊。

（一）本人主動申請注銷注冊的；

（二）執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；

（三）執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的；

（四）執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的；

（五）執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的；

（六）執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。

 

第五章  崗位職責(zé)和權(quán)利義務(wù)

第二十五條  執(zhí)業(yè)藥師依法負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動進(jìn)行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術(shù)規(guī)范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執(zhí)行，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十六條  執(zhí)業(yè)藥師享有下列權(quán)利：

（一）以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù)，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康；

（二）在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，開展藥品質(zhì)量管理，制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度，提供藥學(xué)服務(wù)；

（三）參加執(zhí)業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)教育；

（四）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；

（五）對執(zhí)業(yè)單位的工作提出意見和建議；

（六）按照有關(guān)規(guī)定獲得表彰和獎勵；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。

第二十七條  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):

（一）嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各項(xiàng)法律、法規(guī)、部門規(guī)章及政策；

（二）遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，恪守職業(yè)道德；

（三）廉潔自律，維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)榮譽(yù)和尊嚴(yán)；

（四）維護(hù)國家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權(quán)益；

（五）按要求參加突發(fā)重大公共事件的藥事管理與藥學(xué)服務(wù)；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

 

第六章  監(jiān)督管理

第二十八條  藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師注冊、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施監(jiān)督檢查。

執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師和實(shí)施繼續(xù)教育的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十九條  執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每3個學(xué)時為1學(xué)分，每年累計(jì)不少于30學(xué)分。其中，專業(yè)科目學(xué)時一般不少于總學(xué)時的三分之二。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。

承擔(dān)繼續(xù)教育管理職責(zé)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

第三十條  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發(fā)生損壞，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)及時持損壞證書向原發(fā)證部門申請換發(fā)。如發(fā)生遺失，當(dāng)事人向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。

第三十一條  偽造《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以收繳并追究責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條  執(zhí)業(yè)藥師以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予注冊；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。

第三十三條  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動，不得擅自變更。執(zhí)業(yè)藥師未按本辦法規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正。

第三十四條  嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予注冊；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

第三十五條  執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。

第三十六條  有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作為個人不良信息由藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)：

（一）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的；

（二）持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠情形的；

（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；

（四）執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的；

（五）其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關(guān)規(guī)定的。

第三十七條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其進(jìn)行調(diào)查并依法依規(guī)給予處理：

（一）對不符合規(guī)定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（二）對符合規(guī)定條件的申請人不予注冊或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）履行執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育監(jiān)督管理職責(zé)不力，造成不良影響的。

第三十八條  藥品監(jiān)督管理部門工作人員在執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作中，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法依規(guī)給予處理。

 

第七章  附  則

第三十九條  已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的香港、澳門、臺灣地區(qū)居民，申請注冊執(zhí)業(yè)依照本辦法執(zhí)行。

第四十條  按照國家有關(guān)規(guī)定，取得在特定地區(qū)有效的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的申請人，應(yīng)依照本辦法在特定地區(qū)注冊執(zhí)業(yè)。

第四十一條  本辦法自印發(fā)之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補(bǔ)充意見》（國食藥監(jiān)人〔2004〕342號）、《關(guān)于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補(bǔ)充意見》（食藥監(jiān)人函〔2008〕1號）、《關(guān)于取得內(nèi)地〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)人〔2009〕439號）同時廢止。

附件：1.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表

      2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書（樣式）

      3.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表

      4.執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊申請表

      5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表

 

附件1

執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表

執(zhí)業(yè)地區(qū)：      ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

 

附件2

執(zhí)業(yè)藥師注冊證書（樣式）

 

附件3

執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表

   

   執(zhí)業(yè)地區(qū)：      ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

 

附件4

執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊申請表

執(zhí)業(yè)地區(qū)：      ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

 

附件5

執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表

   

   執(zhí)業(yè)地區(qū)：      ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

本表一式兩份，藥品監(jiān)督管理部門、注銷注冊申請人各一份。