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藥監(jiān)新聞
首頁(yè)>藥監(jiān)新聞總局提示關(guān)注含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)
2017-12-20 發(fā)布
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擬發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注含釓對(duì)比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)。
含釓對(duì)比劑（GBCA）是一種靜脈內(nèi)注射藥物，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時(shí)增強(qiáng)內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。
2017年以來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛(wèi)生部等國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，相繼發(fā)布了關(guān)于GBCA的安全性信息，提醒在進(jìn)行多次增強(qiáng)造影MRI掃描后，可能會(huì)造成釓在腦部逐漸沉積的風(fēng)險(xiǎn)。三個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)此采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，EMA建議暫停釓雙胺、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市，其他幾種仍可繼續(xù)在臨床使用，F(xiàn)DA和加拿大確定修改藥品說(shuō)明書(shū)，完善相關(guān)安全性信息。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，未收到與腦部釓沉積相關(guān)的不良反應(yīng)事件報(bào)告。國(guó)外已發(fā)表的研究表明，靜脈注射GBCA后，腦部可檢測(cè)出痕量釓，且線性GBCA給藥后檢出的濃度比大環(huán)類(lèi)更高。
綜上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建議如下：
1. 請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國(guó)外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復(fù)使用引起釓在腦部沉積的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的證據(jù)表明，線性和大環(huán)類(lèi)GBCA均會(huì)在大腦中發(fā)生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環(huán)類(lèi)高。應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應(yīng)使用最低批準(zhǔn)劑量，并在重復(fù)給藥前仔細(xì)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對(duì)個(gè)人健康狀況存在任何問(wèn)題時(shí)，應(yīng)詢(xún)問(wèn)醫(yī)務(wù)人員。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品說(shuō)明書(shū)，加大合理用藥宣傳，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)上市后釓沉積的安全性監(jiān)測(cè)與研究，并及時(shí)將相關(guān)安全性信息傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者。
如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.cfda.gov.cn）或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。