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蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法

　?。?014年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第9號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

　　第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準(zhǔn)許證管理。

　　第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　第四條 進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當(dāng)報送以下資料：
　?。ㄒ唬┧幤愤M口申請表。
　　（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件。
　　（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件。
　　（四）進口單位的《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報送《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
　?。ㄎ澹哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。

　　第五條 因教學(xué)、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應(yīng)當(dāng)報送以下資料：
　?。ㄒ唬┧幤愤M口申請表；
　?。ǘ┵徹浐贤蛘哂唵螐?fù)印件；
　?。ㄈ﹪鴥?nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
　?。ㄋ模┫鄳?yīng)科研項目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；
　　（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。

　　第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規(guī)定的資料。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到進口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個工作日內(nèi)作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發(fā)給藥品《進口準(zhǔn)許證》；對不同意進口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第八條 進口蛋白同化制劑、肽類激素必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。進口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進口藥品通關(guān)單》。

　　第九條 進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應(yīng)當(dāng)于進口手續(xù)完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準(zhǔn)許證》原件，向進口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：
　?。ㄒ唬哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
　?。ǘ┻M口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　?。ㄈ┰a(chǎn)地證明復(fù)印件；
　?。ㄋ模┵徹浐贤瑥?fù)印件；
　?。ㄎ澹┭b箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；
　　（六）出廠檢驗報告書復(fù)印件；
　　（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。

　　第十條 口岸食品藥品監(jiān)督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料，審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準(zhǔn)許證》原件交還進口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規(guī)定的資料1份。
　　口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

　　第十一條 因教學(xué)、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。對免檢的進口蛋白同化制劑、肽類激素，其收貨人不免除持進口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理手續(xù)的義務(wù)。

　　第十二條 有下列情形之一的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通告發(fā)證機關(guān)：
　?。ㄒ唬┛诎妒称匪幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進口管理辦法》第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；
　?。ǘ┛诎端幤窓z驗所根據(jù)《藥品進口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。
　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門對具有前款情形并已進口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出責(zé)令復(fù)運出境決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進口藥品全部退回原出口國。
　　進口單位收到責(zé)令復(fù)運出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。
　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出是否立案的決定。
　　進口單位未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令復(fù)運出境決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責(zé)令復(fù)運出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運出境的，由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
　　經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強制措施。
　　口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時通告發(fā)證機關(guān)，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十四條 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、藥品《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

　　第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送下列資料：
　?。ㄒ唬┧幤烦隹谏暾埍?。
　　（二）進口國家或者地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的進口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。
　　如進口國家或者地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構(gòu)提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.進口國家或者地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；
　　2.進口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）。
　?。ㄈ┵徹浐贤蛘哂唵螐?fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）。
　?。ㄋ模┩怃N合同或者訂單復(fù)印件。
　?。ㄎ澹┏隹谒幤啡鐬閲鴥?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負責(zé)。
　?。┏隹谄髽I(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件。
　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

　　第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定復(fù)運出境的，申請藥品《出口準(zhǔn)許證》時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
　?。ㄒ唬┏隹趪隹趩挝簧暾埻素浀淖C明材料；
　?。ǘ┧幤贰哆M口準(zhǔn)許證》。

　　第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　對根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

　　第十八條 出口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。

　　第十九條 進出口單位在辦理報關(guān)手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)多提交一聯(lián)報關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報關(guān)單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。
　　進出口完成后1個月內(nèi)，進出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報關(guān)單退回發(fā)證機關(guān)。
　　取得藥品進出口準(zhǔn)許證后未進行相關(guān)進出口貿(mào)易的，進出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后1個月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機關(guān)。

　　第二十條 藥品《進口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。
　　藥品《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

　　第二十一條 藥品《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進出口單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)書面報告掛失。原發(fā)證機關(guān)收到掛失報告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機關(guān)經(jīng)核實無不良后果的，予以重新補發(fā)。

　　第二十二條 藥品《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

　　第二十三條 以加工貿(mào)易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)憑藥品《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》辦理驗放手續(xù)并實施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。

　　第二十四條 海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實施監(jiān)管。
　　從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進口準(zhǔn)許證》。
　　從境內(nèi)區(qū)外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

　　第二十五條 個人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機構(gòu)處方予以驗放。

　　第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關(guān)藥品進口的規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條 本辦法所稱進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國境內(nèi)上市銷售。
　　進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準(zhǔn)許證》上載明的進口單位。
　　出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

　　第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、國家體育總局令第25號）同時廢止。