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藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　?。?004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

　　第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

　　第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；
　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
　　（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
　　國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
　　（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。
　　（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
　　（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。
　?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
　?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
　?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
　?。ㄆ撸M辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
　　（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
　?。ň牛M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
　?。ㄊ┛諝鈨艋到y(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
　?。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
　?。ㄊM辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
　　（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。
　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　　第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。
　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

　　第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

　　第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
　　《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

　　第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。
　　企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致?！?BR>　　企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

　　第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
　　許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
　　登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

　　第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

　　第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進(jìn)行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

　　第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

　　第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

　　第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
　　受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。
　　疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請(qǐng)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

　　第三十條 受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。
　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

　　第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。
　　委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

　　第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：
　?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。ǘ┦芡蟹健端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
　?。ㄈ┪蟹綄?duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；
　?。ㄋ模┪蟹綌M委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；
　?。ㄎ澹┪猩a(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；
　?。┪猩a(chǎn)合同；
　?。ㄆ撸┦芡蟹剿诘厥〖?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；
　?。ò耍┦芡蟹剿诘厥?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。
　　藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：
　　（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。ǘ┦芡蟹健端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
　　（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；
　?。ㄋ模┣按挝猩a(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；
　?。ㄎ澹┡c前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

　　第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

　　第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

　　第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

　　第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

　　第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

　　第四十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
　　在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；
　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；
　?。ㄈ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；
　?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
　　（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；
　?。z查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。
　　監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬z查結(jié)論；
　　（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；
　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

　　第四十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

　　第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。

　　第四十四條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

　　第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時(shí)向社會(huì)公布。

第六章 法律責(zé)任

　　第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第五十條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
　　申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：
　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；
　?。ǘ╅_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

　　第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

　　第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
　　（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的；
　　（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；
　?。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；
　?。ㄎ澹┌l(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的；
　　（六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

　　第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正，對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

　　第五十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

　　第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

　　第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。